问政山东丨隐形眼镜是高风险医疗器械 记者调查:无证销售现象普遍

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小编:nbspnbsp nbspnbsp齐鲁网 ·闪电新闻11月7日讯 11月7日,山东广播电视台《问政山东》节目播出第35期,山东省药品监督管理局相关负责人接受问政。本期节目中关注了违规售卖隐形眼镜的问题。 nbspnbsp根

    

    齐鲁网·闪电新闻11月7日讯 11月7日,山东广播电视台《问政山东》节目播出第35期,山东省药品监督管理局相关负责人接受问政。本期节目中关注了违规售卖隐形眼镜的问题。

    根据《医疗器械分类目录》,隐形眼镜和护理液属于最高级别的三类医疗器械,必须进行严格管控。但是问政记者调查中发现,一些眼镜店不具备售资质,却在私自售隐形眼镜和护理液的问题。

    通过网络查询,沂水县共有眼镜店14家,一半以上集中在中心街附近。11月1日,记者走访了6家眼镜店,几乎每家眼镜店都能买到隐形眼镜和护理液。不同的是,有的眼镜店把产品摆在了明处,而有的则放到了暗处。

    

    我国《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。隐形眼镜和隐形眼镜护理液都属于级别最高的三类医疗器械,也是必须严格管理的医疗器械。

    记者注意到,这家博华眼镜店经营范围仅包含眼镜零售,没有第三类医疗器械的项目。眼镜店老板几乎翻找了所有的资料,仍没有找出医疗器械经营许可证明。

    

    记者通过导航软件寻找一家名叫亨得利的眼镜店,到达目的地后才发现这家眼镜店名叫享德利。在淄博市张店区美食街这家叫享德利的眼镜店,隐形眼镜也放在了货架下边的橱柜里。

    

    记者以35元和60元的价格,在这里购买了两幅瓶装隐形眼镜。其中两只玻璃瓶上,贴有英文和韩文字样的产品信息,另外两只则没有标注任何信息,店员也没办法提供相关证明。

    

    产品没法提供合格证明,那这家享德利眼镜店有没有医疗器械经营许可证明呢?

    

    在山东理工大学知光阁眼镜店里,记者看到,眼镜店员工正在给一名女学生试戴美瞳隐形眼镜。记者现场提出想看一下他们的经营许可证。

    

    《问政山东》直播现场,,山东省药品监督管理局局长桂敦山指出,国家现在对医疗器械实行分类监管,按风险高低分别为一、二、三类。因为隐性眼镜直接和眼睛结膜接触,风险比较高,所以按三类医疗器械监管。按照规定,经营三类医疗器械必须取得医疗器械经营许可证,无证经营是药监部门严厉打击的重点。短片中反映的几家眼镜店的情况,很有可能是无证经营。

    

    桂局长表示,全省医疗器械企业4000多家,医疗器械特别是隐性眼镜体积很小,带有很大的隐蔽性。短片中的问题说明药监部门的监管有很大漏洞,“下一步我们仍然持续加大整改,确保公众对隐性眼镜这种高风险的产品用的安全,用的放心。”

    闪电新闻记者 张煜晴 白少光 王雪 报道

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